Согласно данным Федеральной таможенной службы, российский экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ увеличился в 2015 году на 17%.
Это одна из немногих отраслей, где наблюдается рост внешнеторгового оборота со странами бывшего Советского Союза. Так общий экспорт России в страны СНГ в 2015 году сократился на 30% – с 63 984 млн долларов в 2014 году до 44 769,3 млн долларов в 2015 году. По внешнеторговому обороту показатели еще ниже – падение достигло 32% – с 96 789,7 млн долларов в 2014 году до 65 567,9 млн долларов в 2015 году.
Усиление экономической активности в сфере фармацевтики во многом подогревается созданием единого экономического пространства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭC), куда вошли Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия. В конце января 2016 года Государственная Дума России ратифицировала два соглашения, в которых закреплены общие правила контроля качества,обращения медицинских изделий и лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Новые документы предусматривают общую систему мониторинга побочных эффектов и нежелательных реакцийна лекарственные препараты,единые правила реагирования на недоброкачественные и контрафактные препараты на территории союза.Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции на лекарственные препараты входят в топ-10 причин смерти во многих странах. Ежегодно в Европе от этого умирают около 197 тысяч человек. Своевременный учет и анализ всех случаев позволяет предотвратить повторение наиболее часто встречающихся причин нежелательных реакций. Формирование единого пространства по фармаконадзору в рамках ЕАЭС должно помочь в решении этой задачи.
В России система автоматизации фармаконадзора находится на стадии реорганизации. Всего за 6 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему Фармаконадзор АИС Росздравнадзора выросло в 202 раза. Если в 2008 году таких сообщений было 107, то в 2014 году уже 21 642.
«Увеличение числа зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях является положительной и вполне ожидаемой тенденцией, которая свидетельствует не только об улучшении контроля процессов фармаконадзора со стороны регулятора, но и о том, что всё большее количество российских фармацевтических компаний интегрируют эти процессы у себя, — поясняет Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию FlexDatabases. – В январе 2016 года в силу вступили новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, что окончательно урегулировало процессы по проведению фармаконадзора и гармонизировало их организацию в странах ЕАЭС на законодательном уровне.Безусловно, повышение стандартов проведения процессов фармаконадзораи их унификация нацелены на повышение безопасности применения препаратов и обеспечение необходимой статистики для предотвращения врачебной ошибки. Но на данный момент, как это видим мы, соответствие настоящим стандартам вызывает трудности у большинства компаний.
Обработка и подача спонтанных сообщений о нежелательных реакциях в соответствии с новыми регуляциями становится серьезной проблемой для компаний, использующих устаревшие методы, так как объем информации и требования к ней стремительно возрастают с каждым годом. Вследствие необходимости повышения качества информации и формирования единого пространства по учету нежелательных реакций, вопрос об использованииспециальногопрограммного обеспечения дляавтоматизации процессов фарамаконадзора звучит всё чаще. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только полностью охватить ключевые процессы фармаконадзора в соответствии с новыми регуляциями, но и,минимизировав риски,значительно сэкономитьсвои ресурсы».